Nghiên cứu sản xuất vắc-xin tại Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế. Ảnh: MINH TÂM
Việc sản xuất thành công hai loại vắc-xin nêu trên nâng tổng số vắc-xin sản xuất trong nước lên 14 loại; đồng thời, dần hiện thực hóa giấc mơ xuất khẩu vắc-xin của ngành sản xuất vắc-xin trong nước. TS Lê Văn Bé, Viện trưởng Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế cho biết, kết quả có được hôm nay gắn liền với hành trình 13 năm nghiên cứu không ngừng nghỉ của các nhà khoa học của Viện và sự hỗ trợ của Chương trình sản phẩm quốc gia, các tổ chức quốc tế như: Tổ chức quốc tế về y tế toàn cầu PATH; Cơ quan Nghiên cứu và phát triển tiên tiến về Y sinh học - Hoa Kỳ (BARDA); Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Năm 2003, khi dịch cúm gia cầm A/H5N1 xuất hiện ở Việt Nam, Bộ Y tế đã chỉ đạo các đơn vị sản xuất vắc-xin trong nước nghiên cứu, phát triển vắc-xin cúm A/H5N1 phòng bệnh cho người. Năm 2005, Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế tiếp cận được nguồn chủng sản xuất vắc-xin từ WHO và nghiên cứu thành công vắc-xin cúm theo công nghệ nuôi cấy vi-rút trên trứng gà có phôi, nhưng lúc đó mới chỉ sản xuất ở quy mô nhỏ phòng thí nghiệm.
Năm 2006, Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế xây dựng được quy trình sản xuất vắc-xin cúm A/H5N1 quy mô phòng thí nghiệm, là bước ngoặt, là tiền đề mở ra các thành công trong nghiên cứu sản xuất vắc-xin cúm mùa sau đó, bởi công nghệ nuôi cấy vi-rút trên trứng gà có phôi là công nghệ lõi, làm nền tảng để sản xuất các vắc-xin cúm thế hệ mới, vắc-xin với chủng biến đổi. Đây là công nghệ hiện đại, có 90% lượng vắc-xin cúm mùa sản xuất trên thế giới hiện đang sử dụng công nghệ này. Do hướng nghiên cứu phù hợp mục tiêu của WHO trong Chương trình hành động toàn cầu phòng, chống đại dịch cúm, năm 2007, Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế được WHO tài trợ xây dựng nhà máy, cung cấp trang, thiết bị, hỗ trợ công nghệ, đào tạo sản xuất và kiểm định... nhằm đẩy nhanh việc phát triển vắc-xin cúm trên quy mô công nghiệp. Cùng với đó, từ năm 2010, Cơ quan Nghiên cứu và phát triển tiên tiến về Y sinh học Hoa Kỳ, tổ chức PATH đã hỗ trợ kinh phí, kỹ thuật giúp Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế sản xuất vắc-xin cúm đạt chuẩn Thực hành sản xuất tốt của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO), thử nghiệm lâm sàng, nâng cao năng lực quản lý chất lượng, hoạt động cảnh giác dược. Trên cơ sở công nghệ lõi đã có, cùng cơ sở vật chất hiện đại, năm 2014, Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế sản xuất thành công vắc-xin cúm mùa thế hệ 2 phòng ngừa bệnh cúm mùa tích hợp ba chủng A/H1N1, A/H3N2, B (tên thương mại là IVACFLU-S); năm 2013, sản xuất thành công vắc-xin cúm phòng ngừa đại dịch (tên thương mại là IVACFLU-A/HN1). Đến nay, hai vắc-xin này đã hoàn thành ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, có sự giám sát độc lập của quốc tế, được Hội đồng Đạo đức cơ sở của Bộ Y tế nghiệm thu, cấp giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng. Đáng chú ý, vắc-xin cúm mùa là sản phẩm thuộc Chương trình phát triển sản phẩm quốc gia đến năm 2020.
Theo TS Dương Hữu Thái, Phó viện trưởng Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế, phụ trách sản xuất vắc-xin cúm, khi đã làm chủ công nghệ sản xuất vắc-xin cúm phòng ngừa đại dịch, Việt Nam giờ đây sẵn sàng cơ sở vật chất và các nguồn lực để nhanh chóng vận hành và sản xuất vắc-xin chỉ trong thời gian ngắn khi có đại dịch cúm. Đại dịch cúm xảy ra gần đây có tác động đến Việt Nam là đại dịch cúm A/H1N1 vào năm 2009, kéo dài trong vòng 12 tháng, đã gây ra hơn 284.000 ca chết người trên toàn thế giới, trong đó, có 78.000 người ở khu vực Đông - Nam Á. Hiện nay, các vi-rút gia cầm H7N9, H9N2, H5N1 đang hiện hữu, gây bệnh lẻ tẻ trên người và nguy cơ đại dịch trong tương lai. Theo các nhà chuyên môn, đại dịch cúm thường xảy ra theo chu kỳ, do đó, công nghệ sản xuất vắc-xin cúm đại dịch luôn ở trạng thái sẵn sàng cho các cúm biến thể mới theo khuyến cáo của WHO để sản xuất ra vắc-xin phòng bệnh cho từng đợt đại dịch. Tuy nhiên, mỗi năm vẫn phải duy trì năng lực sản xuất bằng việc sản xuất ít nhất một lô ở quy mô công nghiệp trong khoảng thời gian ít nhất là 5 năm đầu. Do yêu cầu vắc-xin cúm đại dịch phải sản xuất nhanh, trong một thời gian ngắn, cho nên mục tiêu của Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế là thương mại hóa vắc-xin cúm mùa để duy trì, phát triển cơ sở vật chất, công nghệ và các nguồn lực khác, sẵn sàng ứng phó nguy cơ đại dịch cúm.
Đối với vắc-xin cúm mùa, Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế đã sẵn sàng sản xuất với công suất 1,5 triệu liều/năm với giá chỉ bằng một phần ba so với vắc-xin cúm mùa nhập khẩu, khoảng từ 80 nghìn đến 120 nghìn đồng/liều. Cùng với sản xuất thành công hai vắc-xin cúm, Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế đã chủ động được chủng sản xuất các vắc-xin này khi thiết lập quy trình tạo chủng sản xuất vắc-xin với trình tự, kích thước gien tương đồng so với trình tự kích thước gien của chủng gốc do Vương quốc Anh cung cấp dưới sự cho phép của WHO.
Theo đánh giá của WHO, trong số 11 nước đang phát triển được tài trợ sản xuất vắc-xin, Viện vắc-xin và Sinh phẩm y tế là một trong những dự án thành công nhất, góp phần giảm nguy cơ bùng phát dịch cúm trong tương lai. Do có cùng công nghệ lõi cho nên rất thuận lợi chuyển đổi từ sản xuất vắc-xin cúm mùa sang sản xuất vắc-xin cúm đại dịch trên cùng hệ thống cơ sở vật chất khi xảy ra đại dịch. Việc duy trì năng lực sản xuất vắc-xin cúm mùa liên tục sẽ làm tăng khả năng chuẩn bị ứng phó đại dịch cúm thường xảy ra theo chu kỳ. Trên dây chuyền quy trình lõi này, vừa qua, Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế cũng đã sản xuất thử nghiệm thành công vắc-xin cúm A/H7N9 và đang hợp tác với WHO sản xuất kháng nguyên H7N9 cung cấp cho Viện NIBSG (Vương quốc Anh) điều chế kháng thể chuẩn cung cấp cho quốc tế.
Việc sản xuất thành công hai loại vắc-xin cúm nêu trên đã góp phần thiết lập vị trí của Việt Nam trở thành nước tiên phong phát triển và sản xuất vắc-xin trong số các nước có thu nhập thấp và trung bình. Không chỉ đáp ứng nhu cầu trong nước, Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế còn có nhiệm vụ sản xuất vắc-xin cúm dự phòng cho toàn cầu. Hiện nay, Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế đã được WHO mời tham gia trung tâm cung cấp vắc-xin cúm của WHO.
Có nghĩa là trong thời gian tới, vắc-xin cúm của Việt Nam sẽ được cung cấp trong khu vực và trên thế giới, góp phần giải quyết tính bền vững cho sự thiếu hụt vắc-xin cúm lâu nay trên toàn cầu do số lượng hạn chế các nhà sản xuất. Kết quả nghiên cứu về vắc-xin cúm mùa được Bộ Y tế đánh giá xuất sắc, sẽ sớm thương mại hóa và thực hiện trọng trách dự trữ, dự phòng cho toàn cầu. Khi xảy ra đại dịch, theo cam kết với WHO, Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế chia sẻ 10% sản phẩm vắc-xin cúm cho các cơ quan của Liên hợp quốc với mức giá hợp lý, để phân phối cho các nước đang phát triển. Với công suất 3,5 triệu liều/năm, vắc-xin đại dịch hoàn toàn đáp ứng được nhiệm vụ quốc tế này. Được biết, Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế đã có nhiều cuộc làm việc với WHO để sớm cung cấp vắc-xin cúm cho thế giới. Đó là nỗ lực nhằm thực hiện mục tiêu xuất khẩu vắc-xin của ngành sản xuất vắc-xin trong nước.
Phát triển bởi ICT GROUP.
