Vaccine ComBE Five (số Giấy đăng ký lưu hành: QLVX-1040-17; do Công ty Biological E, Ấn Độ sản xuất) sẽ được sử dụng thay thế cho vaccine Quinvaxem đã được sử dụng trước đây do hiện nay nhà sản xuất (tập đoàn Janssen tại Hàn Quốc) đã ngừng sản xuất loại vaccine này trên toàn thế giới.
Để bảo đảm cung ứng kịp thời vaccine 5 trong 1 cho Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia và bảo đảm hiệu quả của công tác tiêm chủng, Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia chủ động liên hệ và tiến hành các thủ tục có liên quan để kịp thời nhận viện trợ hoặc mua sắm vaccine ComBE Five theo đúng cơ chế đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ quan này khẩn trương báo cáo tên và địa chỉ cơ sở được ủy quyền nhập khẩu vaccine ComBE Five theo đúng yêu cầu của Cục Quản lý Dược tại Công văn số 7740/QLD-KD ngày 4-5-2018.
Ngoài ra, Cục này cũng đề nghị hai cơ quan trên chỉ đạo, hướng dẫn, theo dõi, giám sát các đơn vị, địa phương trong việc triển khai sử dụng vaccine ComBE Five (bao gồm cả công tác an toàn tiêm chủng) và kịp thời phát hiện, xử lý các vấn đề mới phát sinh (nếu có), đặc biệt trong giai đoạn triển khai tiêm chủng trên quy mô nhỏ tại 7 tỉnh/thành phố (Hà Nam, Bắc Giang, Yên Bái, Kon Tum, Bình Định, Đồng Tháp, Bà Rịa Vũng Tàu)) trong tháng 6 và tháng 7-2018 trước khi tổ chức triển khai chuyển đổi sử dụng vaccine trên phạm vi toàn quốc.
Tăng cường kiểm định chất lượng ComBE Five
Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế chuẩn bị sẵn sàng các điều kiện cần thiết để kịp thời kiểm định ngay sau khi nhận được mẫu vaccine ComBE Five từ cơ sở nhập khẩu, bảo đảm đúng tiến độ kiểm định vaccine theo quy định và đáp ứng đúng kế hoạch triển khai sử dụng vaccine trong Chương trình tiêm chủng mở rộng.
Bên cạnh đó, Viện cần tăng cường giám sát chất lượng vaccine ComBE Five trong quá trình vaccine được đưa ra lưu hành, sử dụng, đặc biệt trong giai đoạn triển khai tiêm chủng trên quy mô nhỏ gồm: Tăng cường kiểm tra, giám sát các cơ sở nhập khẩu, phân phối và các đơn vị tiêm chủng có bảo quản, sử dụng vaccine ComBE Five; Tăng cường kiểm tra chất lượng (kiểm tra tính hiệu quả và an toàn) của vaccine ComBE Five tại các cơ sở có bảo quản, sử dụng vaccine ComBE Five; Tăng cường theo dõi, tổng hợp, phân tích và đánh giá xu hướng về tính ổn định của vaccine ComBE Five sau khi đã được kiểm định và lưu hành trên thị trường.
Đơn vị này phải báo cáo về Cục Quản lý Dược ngay sau khi có kết quả kiểm định các lô vaccine ComBE Five trước khi đưa ra lưu hành cũng như trong quá trình vaccine lưu hành trên thị trường. Theo đó, Viện phải ghi cụ thể ngày nhận mẫu, số lượng mẫu, kết quả kiểm định, ngày có kết quả kiểm định đối với từng lô vaccin ComBE Five được lấy mẫu; Đưa ra các khuyến cáo, kiến nghị đối với Bộ Y tế và các đơn vị có liên quan trong trường hợp vaccine ComBE Five có vấn đề hoặc nghi ngờ có vấn đề về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Phát triển bởi ICT GROUP.
